快捷搜索:  as  xxx  as aNd 8=8  as~!@  as~!@#%^

注意!药物临床试验审批程式调整了

经济日报-中国经济网北京7月27日讯“中国药闻”消息,27日,国家药品监督管理局发布“关於调整药物临床试验审评审批程式的公告”。公告显示,申请人照相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。药审中心在收到申报资料後5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正後符合要求的,发出受理通知书,自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

数据显示,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个,277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中,76个已经在中国上市,201个目前处在中国的临床试验和申报阶段。从临床审批和上市审批的总时限看,我国为390天,美国为330天,欧盟为270天,日本为330天,可见,我国药品审批时间不断缩短,新药审批法定时限与发达国家接近。

国家药品监督管理局表示,此次是为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,国家药品监督管理局依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关於深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出的调整。

公告指出,申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。

公告明确,对於申报资料符合审评要求,但有相关资讯需要提醒申请人的,药审中心应在受理缴费後60日内通知申请人,列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。对於已受理的申报资料不符合审评技术要求的,药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料後在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的,可按照完善後的方案开展临床试验。

对於申报资料存在重大缺陷,或临床试验方案不完整的,或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的,药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人,説明目前不支援开展临床试验的理由。

公告自发布之日起实施。

您可能还会对下面的文章感兴趣: